药品经营企业应当遵守的法律规定，药品经营管理实施条例

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一、药品经营企业除《中华人民共和国药品管理法》以外，还应遵守的药品管理哪些法律法规规章及规定?

药品经营质量管理规范（GSP）、药品流通监督管理办法 、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范实施细则等。

二、药店验收管理，依据什么法律法规指定

依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品管理法实施条例》等有关规定。

药店质量检查验收管理制度：

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（1）质量管理部门必须根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品管理法实施条例》等有关规定，建立健全药品入库验收程序，以防假劣药品进入仓库，切实保证入库药品质量好，数量准确。

（2）企业必须设专职验收员，检查验收人员应经营专业或岗位培训，由地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。

（3）入库药品必须依据入库通知单，对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，作好标记，并立即上报主管经理处理。

（4）验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。特殊管理药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

（5）验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

（6）验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。

（7）进口药品验收时，应凭盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收，进口预防性生物制品、血液制品应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》复印件。并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。

（8）凡验收合格入库的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字盖章。检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。

（9）进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，使不合格药品入库的，将在季度质量考核中处罚。

三、药剂管理过程中，应执行什么管理

药剂管理过程中，应执行依法管理

药品监督管理部门在执行监督检查及日常工作过程中应遵循：《中华人民共和国药品管理法》，《药物非临床研究质量研究质量规律规范 》，《药物临床试验质量管理规范》，《药品生产质量管理规范》，《药品经营质量管理规范》，《中药材生产质量管理规范》，《 药品流通监督管理办法》，《处方药与非处方药分类管理办法》，《互联网药品信息服务管理办法》等等有关药品法律、法规和与药品有关的法律、法规开展和进行工作。

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